任职要求:

1、大学专科及以上学历，医疗器械、药学、生物医学工程等工科专业毕业;2、有2年以上产品注册实际操作经验，能够独立完成注册文件的准备、产品检测等事务;3、熟悉医疗器械注册流程，拥有丰富的NMPA、CE、FDA注册申报经验;4、熟悉各项临床试验操作流程(SOP)和临床试验GCP

5、熟悉医疗器械注册、生产、经营等相关法律法规;

6、熟悉ISO13485、GMP、QSR820及MDD/MDR等法规及标准;

7、具有良好的沟通能力与协调能力，具有独立解决突发情况的经验与能力;

8、具有国家医疗器械临床试验GCP培训经历和证书或者具有ISO 13485内审员证书者优先

9、英语能力佳者优先。

岗位职责:

1、负责医疗器械产品注册检验及与检测部门的沟通，与检验、测试、药监局、认证机构等部门保持密切联系，建立良好关系;

2、负责医疗器械产品注册资料编制、审核，进行注册申报并跟踪注册进度，确保按时获证;3、了解并研究新产品认证注册的法律法规，为新产品注册或认证策略提供咨询建议;

4、熟悉国内/外医疗器械产品注册流程、行业法规规定，在领导的指导下完成产品注册;

5、注册过程中药监，认证机构等外部审核的对接，审核后组织公司各部门不符合项整改。

6、在上级主管的指导下独立开展工作，辅助并完成其他工作事项。

7、领导安排的临时注册相关工作。